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Qualitätsmanagement und ISO 9001

Zum Thema Lenkung von Dokumenten – Normkapitel 4.2.3 der ISO 9001

Im Normpunkt 4.2.3 der ISO 9001 ist die Lenkung von Dokumenten (ugs. auch Dokumentenlenkung genannt) geregelt und es werden klare Anforderungen an die Lenkung von Dokumenten formuliert. In diesem Blogbeitrag möchte ich darauf näher eingehen, nicht zuletzt deswegen, weil dies auch eines der 6 „Pflichtverfahren“ der ISO 9001 ist.

Schon diese ersten Zeilen werfen vielleicht zwei Fragen auf: Was sind Dokumente? Und was sind die 6 „Pflichtverfahren“ (oder wie es die ISO 9001 nennt – zu dokumentierende Verfahren)? Um diesen Artikel nicht ausufern zu lassen, möchte ich Sie dafür auf meinen Blogbeitrag zu Dokumenten hinweisen (den Sie hier finden) und zu den 6 geforderten dokumentierten Verfahren (den Sie hier finden).

 

Vorgaben der ISO 9001 zur Lenkung von Dokumenten

Es wird gefordert, dass die vom QM-System geforderten Dokumente gelenkt werden müssen (Aufzeichnungen werden an dieser Stelle ausgeklammert und im Normpunkt 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen behandelt). Ebenso wird explizit gefordert, dass die Dokumente nicht nur gelenkt werden, sondern auch, dass es ein dokumentiertes Verfahren zu dieser Dokumentenlenkung geben muss. Dabei gibt die ISO 9001 vor, dass über die Lenkungsmaßnahmen folgende Punkte enthalten muss:

  • Regelungen zur Genehmigung von Dokumenten bzgl. ihrer Angemessenheit vor Herausgabe
  • Bewertung von Dokumenten und ggf. Aktualisierung und neue Genehmigung
  • Kennzeichnung von Änderungen und dem aktuellen Überarbeitungsstatus
  • Sicherstellung, dass die aktuellen Ausgaben der Dokumente an den benötigten Stellen (jeweiligen Einsatzorten) zur Verfügung stehen
  • Regelung zur Sicherstellung, dass die Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben
  • Externe Dokumente (die als notwendig eingestuft wurden für die Planung und den Betrieb des Qualitätsmanagements) gekennzeichnet werden müssen und auch ihre Verteilung innerhalb der Organisation gelenkt werden muss
  • Sicherstellung, dass veraltete Dokumente nicht unbeabsichtigt verwendet werden und daher auch in geeigneter Weise gekennzeichnet werden müssen

 

Wie wird das umgesetzt?

Dabei gibt es von ISO 9001 keine detaillierteren Forderungen.

Fangen wir mal an mit den Regelungen. Die ISO 9001 stellt nur die Forderungen auf, dass die oben genannten Regelungen getroffen werden. Wie dabei zum Beispiel die veralteten Dokumente zu kennzeichnen sind oder wer Dokumente vor ihrer Herausgabe auf Angemessenheit zu prüfen und freizugeben hat, ist nicht beschrieben bzw. gefordert. Daher können Unternehmen diese Regelungen frei umsetzen, so wie sie es für angemessen halten. Wichtig ist dann dabei nur, dass es diese Regelungen gibt und diese auch praktiziert werden.

Auch in der Darstellung dieser Regelungen gibt die ISO 9001 keine Vorgaben. Es wird nur explizit gefordert, dass es darüber ein „dokumentiertes Verfahren“ zu geben hat. Also haben die Unternehmen auch in diesem Punkt mehr oder weniger freie Hand. Die meisten Unternehmen setzen dies mit einer Prozessanweisung um, die häufig mittels eines Flowcharts dargestellt werden. Bei komplizierten Verfahren, bzw. in Unternehmen in denen (gerade externe) Dokumente eine nicht unerhebliche Wichtigkeit haben, kann und wird auf detailliertere Punkte in der Prozessanweisung auch gerne in weiteren Verfahrensanweisungen oder Arbeitsanweisungen eingegangen.

 

Die Übersichtsseite mit allen 6 zu dokumentierenden Verfahren nach ISO 9001 finden Sie hier.

Die weiteren zu dokumentierenden Verfahren und dazugehörigen Erläuterungen sind:

Lenkung von Aufzeichnungen

Internes Audit

Lenkung fehlerhafter Produkte

Korrekturmaßnahmen

Vorbeugungsmaßnahmen

ACHTUNG – Die ISO 9001:2015 hat zu diesem Thema stark veränderte Forderungen aufgestellt. Einen neuen Blogbeitrag zu diesem Thema finden Sie hier.

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