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Qualitätsmanagement und ISO 9001

Zum Thema Lenkung von Aufzeichnungen – Normkapitel 4.2.4 der ISO 9001

Auch wenn es um das Thema Lenkung von Aufzeichnungen geht, gibt es von der ISO 9001 klare Vorgaben – auch wenn diese deutlich geringer ausfallen, als bei der Lenkung von Dokumenten. Aber auch hier im Normkapitel 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen ist ein dokumentiertes Verfahren gefordert.

An dieser Stelle der weiterführende Hinweis, dass es zur Definition von Aufzeichnungen bzw. zum Unterschied zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen einen weiterführenden Blogartikel gibt, der hier zu finden ist. Und da es sich bei der Lenkung von Aufzeichnungen um ein Pflichtverfahren nach ISO 9001 handelt, finden Sie in diesem Blogbeitrag weitere Informationen: 6 Pflichtverfahren nach ISO 9001

 

Vorgaben der ISO 9001 zur Lenkung von Aufzeichnungen

Als erstes stellt sich natürlich die Frage, welche Aufzeichnungen gelenkt werden müssen. Und dabei handelt es sich um die Aufzeichnungen, die dazu dienen Nachweise der Konformität mit den Anforderungen und dem Funktionieren des QMS bereitzustellen. Und um mal einige Beispiele zu bringen, zählen zum Beispiel Nachweise über Schulungen, interne Audits oder die Managementbewertung dazu.

Wie oben schon angesprochen, fordert die ISO 9001 dazu ganz explizit ein dokumentiertes Verfahren, welches Lenkungsmerkmale zu folgenden Punkten enthalten muss:

  • Kennzeichnung der Aufzeichnungen
  • Schutz und Wiederauffindbarkeit
  • Aufbewahrungsfristen
  • Informationen zur Verfügung über Aufzeichnungen

Ebenso schreibt die Norm in diesem Kapitel fest, dass Aufzeichnungen lesbar, leicht erkennbar und auffindbar bleiben müssen.

Was mir an dieser Stelle noch sehr wichtig ist zu erwähnen, dass gerade bei den Aufbewahrungsfristen von Aufzeichnungen darauf geachtet werden muss, dass nicht gegen relevante andere Gesetze verstoßen wird. So ist es zwar gut und schön, wenn in einem Unternehmen Aufbewahrungsfristen für Nachweise über Schulungen festgelegt werden. Aber zum Beispiel beim Ausscheiden dieses Mitarbeiters schlägt OBEN natürlich UNTEN und es gelten dann die Vorgaben aus dem Bundesdatenschutzgesetz.

 

Wie wird das umgesetzt?

Und hier wieder ein identischer Ansatz, wie bei der Lenkung von Dokumenten. Auch hier werden nur die Punkte genannt, die explizit in diesem dokumentierten Verfahren enthalten sein müssen und nicht, wie dieses Verfahren auszusehen hat. Es muss ganz einfach nur da sein. In den meisten Unternehmen wird dies über eine Prozessanweisung Lenkung von Aufzeichnungen geregelt. Auch hier kann es wieder weitergehende Informationen in Form von Verfahrens- oder Prozessanweisungen geben. Ebenso ist es auch möglich, in einem Unternehmen mit zum Beispiel sehr wichtigen und externen Aufzeichnungen (als Beispiel sei hier mal eine Rechtsanwaltskanzlei genannt), dass es dafür eine extra Prozessanweisung gibt, die die Lenkung von externen Aufzeichnungen regelt.

 

Die Übersichtsseite mit allen 6 zu dokumentierenden Verfahren nach ISO 9001 finden Sie hier.

Die weiteren zu dokumentierenden Verfahren und dazugehörigen Erläuterungen sind:

Lenkung von Dokumenten

Internes Audit

Lenkung fehlerhafter Produkte

Korrekturmaßnahmen

Vorbeugungsmaßnahmen

ACHTUNG – Die ISO 9001:2015 hat zu diesem Thema stark veränderte Forderungen aufgestellt. Einen neuen Blogbeitrag zu diesem Thema finden Sie hier.

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