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Qualitätsmanagement und ISO 9001

Dokumentierte Informationen in der ISO 9001:2015

In der ISO 9001:2015 gibt es im Bereich der (ich nenne es jetzt auch schon mal so) Informationen gravierende Veränderungen. Es wurden die Begrifflichkeiten „Dokument“ und „Aufzeichnung“ abgeschafft. Außerdem wurden an die neue Dokumentation neue Anforderungen gestellt, wo und was zu dokumentieren ist – was nun zusammengefasst „dokumentierte Informationen“ heißt.

Diese kleine Tabelle soll Ihnen dabei helfen den Überblick zu bewahren, wo die ISO 9001:2015 und welche Art von dokumentierten Informationen fordert. Dabei lässt sich unterscheiden in:

  • Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen – das sind Vorgabeinformationen (vergleichbar mit den bisherigen Dokumenten)
  • Aufbewahrung dokumentierter Informationen – das sind Nachweisinformationen (vergleichbar mit den bisherigen Aufzeichnungen)

Diese Liste für die von der Norm geforderten Dokumente können Sie dabei durchaus auch als Vorbereitung für das nächste externe Audit verwenden, denn es kann gut sein, dass der externe Auditor eine identische Liste zum Abgleich hat. 😉

 

Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen Aufbewahrung dokumentierter Information
Kontext der Organisation
4. 3 Festlegen des Anwendungs- bereichs des Qualitätsmanagementsystems x
4.4 Qualitätsmanagement- system und seine Prozesse x x
Führung
5.2 Politik x
Planung
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung x
Unterstützung
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung x
7.2 Kompetenz x
Betrieb
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung x x
8.2.3 Überprüfung von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen x
8.3.2 Entwicklungsplanung x
8.3.3 Entwicklungseingaben x
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung x
8.3.5 Entwicklungsergebnisse x
8.3.6 Entwicklungsänderungen x
8.4.1 Allgemeines x
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit x
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter x
8.5.6 Überwachung von Änderungen x
8.6. Freigabe von Produkten und Dienstleitungen x
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse x
Bewertung der Leistung
9.1.1 Allgemeines x
9.2 Internes Audit x
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung x
Verbesserung
10.2 Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen x

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11 thoughts on “Dokumentierte Informationen in der ISO 9001:2015
  • Elke Deus sagt:

    Hallo Herr Thode,

    danke für Ihre Tabelle zur Dokumentieren Information. Mir fällt auf, dass ich bei 7.5.3. noch ein Post-It zum Thema geklebt habe…. was in Ihrer Tabelle nicht aufgenommen ist. Sehe ich den Punkt nicht oder gibt es einen Grund, der sich mir noch nicht erschließt?

    Vielen Dank und viele Grüße,

    Elke Deus

    • Hallo Frau Deus,

      vielen Dank für Ihren Kommentar.

      Ich habe mir das Kapitel 7.5.3 nochmal genau angeschaut. Meiner Meinung nach geht es dort zwar explizit um die Lenkung von dokumentierten Informationen, allerdings sehe ich dort keine Forderung, dass dies durch eine dokumentierte Information (zum Beispiel durch eine Prozessbeschreibung) zu erfolgen hat. Die ISO 9001:2008 hatte ja die Lenkung von Dokumenten als Pflichtverfahren, hier sehe ich das allerdings anders. Hier reicht zum Beispiel auch aus, dass das auf anderem Weg sichergestellt wird. Welcher Weg das ist und welcher Weg der beste Umgang im Unternehmen damit ist, diese Entscheidung bleibt dem Unternehmen überlassen.
      Viele Grüße
      Michael Thode

      • Elke Deus sagt:

        Hallo Herr Thode,

        vielen Dank, jetzt verstehe ich es besser.

        In 7.5.3 fand ich noch den Hinweis auf die Dokumente externer Herkunft wichtig, der mich zu 8.5.3. geführt hat, der meines Wissens neu jetzt auch die dokumentierte Information vorsieht, sollte mit den externen Dokumenten ein Schaden geschehen.

        Angeregt von Ihrer Tabelle habe ich ähnliches für die Themen Interessierte Parteien und Risikobasiertes Denken aufgestellt.

        Vielen Dank und schöne Grüße,

        Elke Deus

        • Hallo Frau Deus,

          freut mich, wenn ich Ihnen helfen konnte.

          Ja, sie haben Recht, dass es sich bei externen Dokumenten unter Umständen um Kundeneigentum handelt und ja, Sie haben auch Recht, dass dies bisher so in der Norm nicht explizit stand. Ich selber habe es aber in meinen Beratungen immer so ausgelegt, weil es sich ja bei externen Dokumenten zum Beispiel Zeichnungen oder ähnlichem um geistiges Eigentum handelt.

          Es freut mich, dass Sie diese Tabelle als Anregung genommen haben. Haben Sie die beiden von Ihnen genannten Tabellen auch irgendwo veröffentlicht und könnten hier unter Umständen einen Link dazu posten? Ich glaube, dass wäre für die Leser ein Mehrwert.

          Vielen Dank und viele Grüße

          Michael Thode

          • Elke Deus sagt:

            Hallo Herr Thode,

            haben Sie vielen Dank für Ihre Einschätzung.

            Zu den Tabellen, nein, die sind noch nirgends veröffentlicht. Angesichts der geringen Menge der hier relevanten Normpunkte sind es eher „Tabellchen“ mit folgendem Aufbau:

            – die jeweilige Anforderung
            – die Beurteilung notwendiger Aktivitäten mit Status (solch eine Spalte habe ich auch bei ihrer Tabelle zu den Dokumentierten Informationen ergänzt)

            Zum einen also für das Thema „Interessierte Parteien“:
            4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
            5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik
            8.3.2 Entwicklungsplanung
            9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung

            Zum anderen für das Thema „Risikobasiertes Denken“:
            5.1.1 Allgemeines
            6.1. Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

            Mit freundlichen Grüßen,

            Elke Deus

          • Vielen Dank Frau Deus, auch das hilft sicherlich schon weiter. Viele Grüße

  • Barbara Kier sagt:

    Moin moin Herr Thode,

    ich finde Ihre Liste sehr übersichtlich und hilfreich!
    Allerdings hätte ich (ohne Ihre Liste) noch weitere Punkte als dokumentierte Info behandelt: 5.2.2 und 8.3.2 und 8.2.4…sowie 7.5.3, wie Frau Deus 🙂

    Die 8.5.2. hingegen hätte ich nicht so interpretiert und entsprechend auch nicht als Dokument beschrieben 🙂

    Vielleicht können Sie Licht ins Dunkel bringen?!

    Viele Grüße
    Barbara Kier

    • Hallo Frau Kier,

      vielen Dank für Ihr Feedback, ich bin da nochmal tief in die Norm gegangen und zu folgendem Ergebnis gekommen:

      5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik – Ich habe das Kreuzchen bei 5.2 gemacht, sozusagen dem übergeordneten Kapitel und meinte damit die 5.2.2, also die Bekanntmachung. Hätte ich besser machen können.

      8.3.2 Entwicklungsplanung – Ist in meiner Liste enthalten.

      8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen – Nach meiner Interpretation wird an dieser Stelle nicht explizit nach einer dokumentierten Information verlangt sondern direkt nur, dass „relevante dokumentierte Informationen angepasst“ werden müssen. Wenn Sie also zum Beispiel eine Druckerei sind und bei aktuellen Projekten mit Drucktaschen arbeiten, dann ist diese als dokumentierte Information zu sehen und bei Änderungen der Anforderungen an das „Druckgut“ anzupassen.

      8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit – Hier finden Sie im 3. Absatz „muss die dokumentierte Information aufbewahren“. Für mich ganz klar die Aufforderung nach einer dokumentierten Information, wenn (und das steht etwas weiter vorne) Rückverfolgbarkeit nötig ist zur Sicherstellung der Konformität und/oder diese gefordert ist. Somit könnte man das Kreuz in Klammern setzen und ausformulieren: Wenn Rückverfolgbarkeit notwendig oder gefordert ist, dann werden dokumentierte Informationen ebenfalls gefordert und wenn nicht, dann nicht. 😉

      Ich hoffe ich konnte etwas Licht ins Dunkel bringen.

      Viele Grüße

      Michael Thode

      • Barbara Kier sagt:

        Hallo Herr Thode,

        sorry, 8.3.2 hatte ich in der Liste übersehen.
        Es ist doch immer wieder gut, sich mit anderen Experten auszutauschen, denn schon habe ich wieder etwas Neues erfahren – vielen Dank dafür!
        Sehr schöner Blog, weiter so!

        Herzliche Grüße
        Barbara Kier

  • Nico Lergenmüller sagt:

    Hallo Herr Thode,

    wie sieht es Ihrer Einschätzung nach mit dem Punkt 7.5.1 (b) aus? Hier wird zwar durch die Norm keine konkrete Anforderung gestellt. Aber sofern die Organisation dokumentierte Informationen als notwendig für die Wirksamkeit des QMS eingestuft hat, müssen diese auch im QMS enthalten sein.

    Nach meinem Dafürhalten etwas kompliziert ausgedrückt. in Excel käme vermutlich die Fehlermeldung Zirkelbezug 🙂

    Schöne Grüße

    Nico Lergenmüller

    • Hallo Herr Lergenmüller,

      ja, da haben Sie Recht.

      Die oben gezeigte Liste enthält sozusagen die Minimalforderungen der Norm in Bezug auf die dokumentierten Informationen. Daneben ist es der Organisation freigestellt, weitere Informationen zu dokumentieren, die sie als notwendig erachtet. Und bleiben wir bei einem Beispiel gleicht mal in der Nähe bei Punkt 7.5.2 und 7.5.3. Hier zum Beispiel würde ich empfehlen auch dokumentierte Informationen als Vorgabe und als Nachweis zu haben. Weil ich persönlich finde es bei allen Unternehmen wichtig, dass es genaue Regelungen gibt, wer Dokumente (bzw. dokumentierte Informationen als Vorgabe) erstellen darf und wie diese gelenkt werden müssen. Während man jetzt die Vorgabe bzgl. der Lenkung von dokumentierten Informationen zum Beispiel auch im Handbuch erläutern kann, sollten jedoch dokumentierte Informationen bzgl. Prüfung und Freigabe als Nachweis aufbewahrt werden, um später nachvollziehen zu können, wer diese dokumentierten Informationen freigegeben bzw. geprüft hat. Und so kann man eigentlich durch die komplette Norm springen und findet viele Punkte, an denen die Organisation dokumentierte Informationen als nötig erachten sollte.

      Wichtig ist mir an dieser Stelle dann aber auch zu sagen, dass es in Unternehmen in der Regel mehr dokumentierte Informationen gibt, als man im ersten Moment vielleicht denkt und es nicht immer nötig ist, neue Dokumente zu kreieren. Man muss diese nur lokalisieren und dann auch so benennen bzw. behandeln.

      Viele Grüße
      Michael Thode

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