Blog der Lösungsfabrik

Qualitätsmanagement und ISO 9001

Zum Thema Internes Audit – Normkapitel 8.2.2 der ISO 9001

Das Thema internes Audit gehört (ebenso wie zum Beispiel die Lenkung von Aufzeichnungen) zu den 6 Pflichtverfahren der ISO 9001. Das heißt, in dem dementsprechenden Normkapitel wird explizit gefordert, dass es ein dokumentiertes Verfahren für interne Audits geben muss. In diesem Blogbeitrag möchte ich darauf eingehen, welche Vorgaben die ISO 9001 dafür macht und wie diese in einem Unternehmen beispielsweise umgesetzt werden können.

 

Vorgaben der ISO 9001

Anders als zum Beispiel bei der Lenkung von Dokumenten gibt es an dieser Stelle keine Aufzählung mit Bindestrichen zu den einzelnen Punkte, die dieses dokumentierte Verfahren enthalten soll. Die Vorgaben sind „versteckt“ in einem Fließtext.

Die ISO 9001 fordert, dass in regelmäßigen Abständen interne Audits durchgeführt werden müssen. Diese dienen zur Überprüfung, ob die Normkonformität gegeben und umgesetzt wird, ob die eigenen Anforderungen umgesetzt werden und ob das Qualitätsmanagementsystem verwirklicht und aufrechterhalten wird.

Es wird explizit ein Auditprogramm verlangt (bitte nicht verwechseln mit einem Auditjahresplan o.ä.), in dem verschiedene Dinge einfließen müssen, z.B. die Ergebnisse vorangegangener Audits.

Nach ISO 9001 müssen weiterhin folgende Punkte geregelt sein:

  • Auditumfang
  • Audithäufigkeit
  • Auditmethoden

Ebenso fordert die Norm (verständlicherweise), dass bei dem Auditor Objektivität und Unparteilichkeit sichergestellt sein muss und ein Auditor seine eigene Tätigkeit nicht auditieren darf.

Es muss dazu ein dokumentiertes Verfahren geschaffen werden, in dem die Planung, Durchführung, das Erstellen von Aufzeichnungen und das Berichten der Ergebnisse geregelt werden. Die Aufzeichnungen müssen natürlich aufbewahrt werden oder wie die Norm es formuliert „aufrechterhalten“.

Ebenso muss sichergestellt werden, dass die verantwortliche Leitung Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergreift, einschließlich Verifizierung und Verifizierungserbnisse.

 

Wie wird das umgesetzt?

In der Regel wird dies im Unternehmen über eine Regelung im Qualitätsmanagementhandbuch, eine Verfahrensanweisung (Prozessanweisung) und verschiedene andere mitgeltende Dokumente geregelt.

Zum Beispiel kann man gut in einem kleinen Auditunternehmen die Audithäufigkeit im Handbuch festschreiben mit dem Satz „Wir führen einmal jährlich im Monat x ein internes Systemaudit durch.“. Bei größeren Unternehmen die mehrere Audits pro Kalenderjahr durchführen, empfiehlt sich dann unter Umständen ein Auditjahresplan. Dieser ist aber von der Norm nicht explizit gefordert.

In der Verfahrensanweisung (Prozessbeschreibung) zum internen Audit kann man dann via Flowchart oder Fließtext weitere Normforderungen dar- und sicherstellen, zum Beispiel der Ablauf von Anfang an mit der Auswahl des Auditors, mit der Festlegung der Auditmethode und dann zum Beispiel der Erstellung der Frageliste…   … bis hin zum Ende mit der Übernahme von Empfehlungen oder Feststellungen während des Audits in ein Auditprotokoll und einen Maßnahmenplan (zwei weitere mitgeltende Dokumente für dieses Verfahren).

So wird sichergestellt, dass die Normforderungen der ISO 9001 komplett umgesetzt werden und es wird eine Basis geschaffen, um das optimale aus einem Audit herauszuholen: Nämlich Verbesserungs- und Optimierungsmöglichkeiten in den Prozessen eines Unternehmens.

 

Die Übersichtsseite mit allen 6 zu dokumentierenden Verfahren nach ISO 9001 finden Sie hier.

Die weiteren zu dokumentierenden Verfahren und dazugehörigen Erläuterungen sind:

Lenkung von Dokumenten

Lenkung von Aufzeichnungen

Lenkung fehlerhafter Produkte

Korrekturmaßnahmen

Vorbeugungsmaßnahmen

ACHTUNG – Die ISO 9001:2015 hat zu diesem Thema stark veränderte Forderungen aufgestellt. Einen neuen Blogbeitrag zu diesem Thema finden Sie hier.

, , , , , , , , , , , , ,

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.