Blog der Lösungsfabrik

Qualitätsmanagement und ISO 9001

Zum Thema Lenkung fehlerhafter Produkte – Normkapitel 8.3 der ISO 9001

Auch bei der Lenkung fehlerhafter Produkte handelt es sich um ein Pflichtverfahren nach ISO 9001, wo explizit von der Norm ein dokumentiertes Verfahren gefordert wird. An dieser Stelle sein nochmals darauf hingewiesen, dass es sich bei dem Begriff „Produkt“ nicht um ein physisches Produkt handeln muss. Auch Dienstleistungen fallen unter diesen Begriff! Und auch ein Normausschluss ist mit dieser Begründung nicht möglich. Erstens weil Normausschlüsse auf das Kapitel 7 der ISO 9001 beschränkt sind und zweitens, weil jedes Unternehmen bzw. Organisation ein Produkt physischer Natur oder eine Dienstleistung hat.

Vorgaben der ISO 9001

Am Anfang des Kapitels 8 Lenkung fehlerhafter Produkte gibt die ISO 9001 ganz allgemeine Vorgaben zum Umgang mit diesen Produkten. Diese müssen gekennzeichnet und gelenkt werden, damit sie nicht unbeabsichtigt gebraucht oder ausgeliefert werden. Ein dokumentiertes Verfahren wird gefordert mit Details zu Lenkungsmaßnahmen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen.

Danach wird es detaillierter, auch wenn die Norm es mit dem Zusatz „wo anwendbar“ etwas einschränkt. Es wird gefordert, dass Maßnahmen ergriffen werden, um den Fehler zu beseitigen. Ebenso müssen Maßnahmen ergriffen werden, um den beabsichtigten Gebrauch bzw. die Anwendung der fehlerhaften Artikel auszuschließen. Weiterhin muss es Genehmigungen geben, zur Freigabe, zum Gebrauch oder Sonderfreigabe intern, bzw. auch extern durch den Kunden. Ebenso müssen angemessene Maßnahmen ergriffen werden, wenn das fehlerhafte Produkt bereits ausgeliefert, bzw. in Benutzung ist.

Ebenso wird gefordert, dass Aufzeichnungen erstellt und aufrechterhalten werden über die Fehlerart und Folgemaßnahmen, die auch die Möglichkeit der Sonderfreigabe enthält. An diesem Punkt ist direkt Bezug genommen worden zum Normkapitel 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen, welches ebenfalls ein Pflichtverfahren der ISO 9001 ist.

Wie wird das umgesetzt?

Am besten mit einer Verfahrensanweisung 🙂 . Im Ernst, im Handbuchkapitel zu diesem Normpunkt sollte zu den Eckpfeilern dieser Regelung etwas stehen. Ebenso ein Bezug zu einem mitgeltenden Dokument, wobei natürlich egal ist, ob dieses Verfahrensanweisung, Prozessbeschreibung o.ä. heißt.

In diesem mitgeltenden Dokument sind dann alle Details (wie von der Norm gefordert) geregelt. Zum Beispiel die Verantwortlichkeiten oder auch die Kennzeichnung der fehlerhaften Produkte. In welcher Form dies geschieht, ist dabei dann auch nicht relevant, es muss ganz einfach nur dieses dokumentierte Verfahren existieren. Es kann also in Form eines Flussdiagrammes, Fließtextes…. erfolgen.

Was ich nicht versäumen möchte zu erwähnen: Der Umgang mit fehlerhaften Produkten kann viel für das Unternehmen bzw. das Qualitätsmanagement bewirken. Denn Defekte haben immer eine Ursache! Wenn ich fehlerhafte Produkte habe und dann nicht nur den Fehler an sich behebe, sondern nach der Ursache des Fehlers suche und diesen abstelle, so sorge ich dafür, dass in Zukunft ähnlich gelagerte Fehler ausgeschlossen werden. So werden Prozesse in einem Unternehmen weiterentwickelt und es trägt zu Verbesserung im Unternehmen bei. Gelebtes Qualitätsmanagement hat, mit Vorteilen für das Unternehmen und nicht nur pure Normerfüllung!

 

Die Übersichtsseite mit allen 6 zu dokumentierenden Verfahren nach ISO 9001 finden Sie hier.

Die weiteren zu dokumentierenden Verfahren und dazugehörigen Erläuterungen sind:

Lenkung von Dokumenten

Lenkung von Aufzeichnungen

Internes Audit

Korrekturmaßnahmen

Vorbeugungsmaßnahmen

ACHTUNG – Die ISO 9001:2015 hat zu diesem Thema stark veränderte Forderungen aufgestellt. Einen neuen Blogbeitrag zu diesem Thema finden Sie hier.

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