Blog der Lösungsfabrik

Qualitätsmanagement und ISO 9001

Sind die Sensoren (Druck, Temperatur…) in einer Maschine als Mess- oder Prüfmittel zu betrachten?

Vor einigen Tagen wurde eine Frage in einer online QM Gruppe gestellt, die ich sehr interessant fand: „Sind die Sensoren (Druck, Temperatur…) in einer Maschine als Mess- oder Prüfmittel zu sehen?“ 

Da ich die Frage so interessant fand, habe ich sie nicht nur dort beantwortet, sondern möchte auch hier nochmal darauf eingehen.

Die gesamte Frage im Wortlaut lautete:

Hallo zusammen, Beim Thema Prüfmittelüberwachung sind wir mit dem Auditor über Maschinensensoren gestolpert. Er meint, jeder Sensor (Druck, Temperatur,…) , der in der Produktionsmaschine verbaut ist, ist als Prüfmitteln zu betrachten. Es handelt sich um eine Maschine zur Herstellung von Spritzgiessteilen aus Kunststoff. Es ist sicher richtig, dass wenn diese mit falschen Temperaturen o.ä. gefahren wird, Einflüsse auf die Teilequalität zu erwarten sind. Die Teilequalität wir…d aber serienbegleitend durch Prüfungen überwacht. Die verwendeten Prüfmitteln sind selbstverständlich kalibriert. Die Frage ist nun, kann der Auditor darauf bestehen, dass die Maschinensensoren ebenfalls überwacht werden? Dieses ist u.U. gar nicht so einfach möglich, da diese integriert verbaut sind. Ich habe so etwas bis dato noch nicht erlebt und bin auch der Meinung, dass so etwas im Kapitel 7.6 nicht gemeint ist. Was meint ihr?

Meine Antwort darauf war folgende:

Meine Meinung dazu ist, dass diese Sensoren NICHT zu Kapitel 7.6 gehören. Diese Sensoren zählen nicht zu den Messmitteln, „die zum Nachweis der Konformität des Produkts“ benötigt werden. Gleichwohl sollte es im Interesse des Unternehmens sein, dass die Maschine und die darin enthaltenen Sensoren einwandfrei funktionieren. Dies würde ich dann aber eher unter 6.3 Infrastruktur regeln. Da lässt sich sicher eine schlanke, praktikable und sichere Lösung finden.

Eigentlich schon fast alles gesagt, ich möchte trotzdem nochmal intensiver auf dieses interessante Thema eingehen.

Im Kapitel 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln behandelt die ISO 9001 wirklich den Umgang eines zertifizierten Unternehmens mit genau dieses Mitteln. Insoweit hat der Auditor Recht, dass diese Überwachungs- und Messmittel natürlich „überwacht“ werden müssen. Ein ganz entscheidender Punkt dabei ist aber, dass diese Sensoren meiner Meinung nach nicht zu diesen Überwachungs- und Messmitteln gehören. Zu den dort angesprochenen Mitteln gehören nämlich die, die „zum Nachweis der Konformität des Produktes“ benutzt werden. Und dies werden diese Sensoren eindeutig nicht. Wie der Fragesteller selber schon angesprochen hat, werden die Prüfmittel, die serienbegleitend eingesetzt werden kalibriert. Ich kann jetzt schwer abschätzen, inwieweit dies normkonform geschieht, allerdings darf die fehlende Kalibrierung o.ä. nicht zu einer Abweichung oder Feststellung im Audit führen. Dies wäre meiner Meinung nach eine Überinterpretierung der ISO 9001.

Selbstverständlich muss es aber im Sinne des Unternehmens sein, dass diese Sensoren innerhalb der Maschine korrekt arbeiten. Dies müsste meiner Meinung nach auch über das QM System geregelt werden. Allerdings wäre dass dann ein Thema für Normpunkt 6.3 Infrastruktur der ISO 9001. In dem geht es nämlich um die Prozessausrüstungen (in diesem Fall die Maschine mit den Sensoren) und, dass diese ermittelt, bereitgestellt und aufrechterhalten bleiben. Und für mich ein ganz klarer Fall, dass dies unter den Punkt „Aufrechterhaltung“ fällt, dass die Sensoren in der Maschine einwandfrei funktionieren und so zuverlässige Prozesse und die geplante Qualität sicherstellen.

Bitte beachten Sie, dass sich meine Antwort nur auf die ISO 9001 bezieht. In anderen Qualitätsmanagementsystemen zum Beispiel nach GMP (Good Manufacturing Practice) fallen solche Sensoren m.W. unter die Produktionsmittel und müssen überwacht werden.

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