Was ist die ISO 9001? Teil 1
Da ich mich in den letzten Beiträgen sehr tief mit Qualitätsmanagement, Werkzeugen aus dem Qualitätsmanagement und der ISO 9001 beschäftigt habe, ist es allerhöchste Zeit für einen grundsätzlichen Artikel zum Thema ISO 9001. Da die ISO 9001 allerdings weit mehr Stoff bietet, als er sich in einem Artikel verarbeiten lässt, ist dies der Start einer kleinen Artikelserie.
Was ist die ISO 9001?
Die ISO 9001 ist eine international gültige Qualitätsmanagementnorm, die die Anforderungen an ein Unternehmen bzw. eine Organisation formuliert, die sich nach ihr zertifizieren lassen möchten. Neben der ISO 9001 gibt es weitere, tiefergehende und branchenspezifische Normen. Ich bezeichne daher die ISO 9001 gerne als „Basisnorm für Qualitätsmanagement“.
Warum ist die ISO 9001 international anerkannt?
Ausgeschrieben heißt die Norm korrekterweise DIN EN ISO 9001:2008. Die Zahl 9001 ist einfach nur die Nummer der Norm und 2008 bedeutet, dass die letzte und aktuell gültige Fassung (Revision) aus dem Jahr 2008 stammt. Die Buchstaben davor allerdings sind wichtig und stehen für die internationale Anerkennung. DIN steht für Deutsches Institut für Normung, EN für Europäische Norm und ISO für International Organization for Standardization (Internationale Organisation für Normung). Durch Anerkennung dieser Organisationen ist die internationale Anerkennung sichergestellt und ebenso, dass weltweit alle nach dieser Norm zertifizierten Unternehmen den selben Anforderungen aus der Norm unterworfen sind.
Wer kann sich nach der ISO 9001 zertifizieren lassen?
Nach der ISO 9001 kann sich jede Art von Organisation / Unternehmen zertifizieren lassen. In der ISO 9001 ist an keiner Stelle die Rede von Unternehmen, sondern immer von Organisationen. So ist sichergestellt, dass sich nicht nur Unternehmen, sondern zum Beispiel auch Non-Profit-Organisationen oder NGOs zertifizieren lassen können. Ebenso wird zwar häufig das Wort „Produkt“ verwendet, aber gleichwohl darauf hingewiesen, dass es sich bei dem Produkt auch um eine Dienstleistung handeln kann. In Deutschland sind zum Beispiel ein Blasorchester und wenigstens ein Profi-Fussballverein zertifiziert. Gleichwohl ist die Verbreitung der ISO 9001 im produzierenden Gewerbe am höchsten, was wohl auch der Tatsache geschuldet ist, dass Qualitätsmanagement an sich seinen Ursprung in der Produktion hat. Allerdings haben zum Beispiel auch der Handel bzw. das Dienstleistungsgewerbe inzwischen die Möglichkeiten und Chancen von Qualitätsmanagement erkannt und die Zahlen der Zertifizierungen in diesen Bereichen sind stark steigend.
Was ist der prozessorientierte Ansatz?
Die ISO 9001 verfolgt bei ihren Vorgaben den sogenannten prozessorientierten Ansatz.
Für die Umwandlung von Kundenanforderungen (Kundenwünsche) in Endergebnisse und für das wirksame Funktionieren einer Organisation müssen zahlreiche (sich beeinflussende und miteinander verknüpfte) Tätigkeiten (Prozesse) geleitet und gelenkt werden. Jeder dieser Prozesse hat Eingaben und Ergebnisse und das Ergebnis des einen Prozess beeinflusst auch den Nachfolgeprozess. Daher ist die ISO 9001 prozessorientiert aufgebaut und fordert die Identifizierung und Lenkung dieser Prozesse, sowie die Ermittlung der Wechselwirkung der einzelnen Prozesse untereinander.
Was sind die 6 „Pflichtverfahren“?
Da, wie oben beschrieben, die ISO 9001 sehr allgemein und branchenübergreifend gehalten ist, sind auch die Forderungen an die zu zertifizierende Organisation dementsprechend gehalten. Die ISO 9001 fordert allerdings an 6 Stellen ein zu dokumentierendes Verfahren, an dem kein Weg vorbeigeht. Diese Verfahren sind folgende:
- Lenkung von Dokumenten
- Lenkung von Aufzeichnungen
- Durchführung interner Audits
- Lenkung fehlerhafter Produkte
- Korrekturmaßnahmen
- Vorbeugungsmaßnahmen
Beauftragter der obersten Leitung (QMB)
Weil es sich dabei um eine elementare Normforderung handelt, möchte ich an dieser Stelle auch kurz auf den Beauftragten der Obersten Leitung oder umgangssprachlich QMB eingehen.
Die Norm fordert, dass es in der Organisation einen Beauftragten der obersten Leitung gibt, der sich (grob gesagt) um das Qualitätsmanagementsystem kümmert und dafür verantwortlich ist. Dieser BdoL muss zwingend aus der Organisation selber stammen, darf sich allerdings extern (zum Beispiel durch einen Berater) unterstützen lassen.
Management ist nicht die Geschäftsleitung
Und auch hier eine kurze Erklärung, weil es immer wieder zu Missverständnissen kommt. Wenn in der ISO 9001 von Management die Rede ist, dann ist nicht die Geschäftsführung o.ä. gemeint, sondern das Qualitätsmanagementsystem. Wenn die Geschäftsleitung angesprochen wird (zum Beispiel bei der Forderung nach der Benennung eines QMBs) dann ist immer von der obersten Leitung die Rede.
Wenn also von einer Managementbewertung (Managementreview) die Rede ist, dann geht es nicht darum, die Geschäftsführung (oberste Leitung) zu bewerten, sondern um die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems.
Soweit einige grundsätzliche Erläuterungen zur ISO 9001. Im nächsten Artikel dieser kleinen, feinen Serie werde ich auf die unterschiedlichen Normkapitel der ISO 9001 eingehen und dabei einige der Normforderungen erläutern.
Was ist ein Audit und welche Arten von Audits gibt es? Was ist die ISO 9001? Teil 2 – Normkapitel
