Was fordert die ISO 9001:2015 zu den dokumentierten Informationen?
Die Anforderungen an dokumentierte Informationen werden im Kapitel 7.5 Dokumentierte Informationen formuliert. Wichtig ist an dieser Stelle darauf hinzuweisen, dass in diesem Normkapitel nur die Anforderungen an die Lenkung von dokumentierten Informationen formuliert werden und nicht die Anforderungen, an welchen Stellen des Qualitätsmanagementsystems dokumentierte Informationen als Vorgabe oder als Nachweis benötigt werden. Einen dementsprechenden Blogartikel mit der Nennung der Punkte, an denen dokumentierte Informationen explizit und zwingend gefordert sind, finden sie hier.
Das Kapitel 7.5 Dokumentierte Informationen unterteilt sich in folgende Unterkapitel:
- 7.5.1 Allgemeines
- 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
- 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information.
7.5.1 Allgemeines
In dem Unterkapitel 7.5.1 Allgemeines fordert die ISO 9001 einfach nur, dass ihr Qualitätsmanagementsystem die dokumentierten Informationen beinhalten muss, welche
a) von der ISO 9001 gefordert sind und
b) die sie als wichtig bzw. notwendig für die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmt haben.
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
In diesem Unterkapitel fordert die ISO 9001, dass beim Erstellen und Aktualisieren von dokumentierten Informationen das Unternehmen bzw. die Unternehmen Folgendes beachten müssen:
- für eine angemessene Kennzeichnung und Beschreibung sorgen
- für ein angemessenes Format und Medium sorgen
- für eine angemessene Überprüfung und Genehmigung in Bezug auf Eignung und Angemessenheit sorgen.
7.5.3 Lenkung dokumentierter Informationen
In diesem Unterkapitel geht es vorrangig um die Lenkung der bereits existierenden dokumentierten Informationen und es wird explizit gefordert, dass diese dokumentierten Informationen an dem Ort und zu der Zeit verfügbar sind, an welchem bzw. zu welcher Zeit diese benötigt werden. Ebenso müssen die dokumentierten Informationen angemessen z.B. vor unsachgemäßer Verwendung oder einem Verlust der Vertraulichkeit geschützt werden. Ebenfalls muss die Organisation verschiedene Punkte berücksichtigen, die da wären:
- die Verteilung, den Zugriff, das Auffinden und die Verwendung der dokumentierten Informationen sicherstellen
- die Ablage und Speicherung sowie die Erhaltung sicherstellen
- die Überwachung von Änderungen sicherstellen
- Vorgaben über die Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib treffen.
Zusätzlich zu den bereits genannten Anforderungen an die Lenkung von dokumentierten Informationen gibt die ISO 9001:2015 an dieser Stelle zwei weitere wichtige Forderungen auf, die da wären:
- Bei dokumentierten Informationen externer Herkunft, die das Unternehmen als wichtig bzw. notwendig für die Planung und Betrieb eingeschätzt hat, müssen diese Dokumente angemessen gekennzeichnet und gelenkt werden.
- Die zweite ebenfalls noch wichtige Forderung in diesem Bereich ist, dass dokumentierte Informationen, die als Nachweis (z.B. Prüfprotokoll, Besprechungsprotokoll, Managementbewertung oder Ähnliches) fungieren, vor unbeabsichtigten Änderungen geschützt werden müssen.
Wie viele Arbeitsanweisungen werden nach ISO 9001 benötigt? Liste aller Vorlagen
