Blog der Lösungsfabrik

Qualitätsmanagement und ISO 9001

Vergleich ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 – 1. Teil

In diesem Blogbeitrag möchte ich die ISO 13485:2016 mit der ISO 9001:2015 vergleichen. Dabei geht es mir nicht darum vollumfänglich jede Kleinigkeit theoretisch zu erläutern, sondern ich möchte auf die wesentlichsten und gravierendsten Unterschiede eingehen. Ziel ist es einen Überblick zu schaffen, so dass ein nach ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen abschätzen kann, wieviel an Änderungen und Erweiterungen nötig sind, um eine Zertifizierung nach ISO 13485 zu erreichen.

 

Allgemein gehalten vs. Medizinprodukte

Die ISO 9001 ist mit Ihren Anforderungen ja sehr allgemein gehalten, so dass sich jegliche Organisation nach ihr zertifizieren lassen kann. In der ISO 13485 ist zwar auch von Organisationen die Rede, was im ersten Step auch für die Allgemeinhaltung der Norm gelten könnte – tut es aber nicht. Denn schon im Titel Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)  ist ziemlich klargemacht, dass sich diese Norm und die in ihr enthaltenen Anforderungen an Medizinproduktefirmen richten. Dabei ist für mich auch immer wichtig zu erwähnen, dass die nach ISO 13485 zertifizierten Unternehmen nicht ausschließlich Medizinprodukte herstellen oder vertreiben müssen. Es gibt auch genügend Unternehmen die andere Produkte und Medizinprodukte bzw. Bestandteile von Medizinprodukten herstellen und/oder vertreiben und auch nach ISO 13485 zertifiziert sind – entweder weil es Eigenanspruch ist oder weil es durch Kunden verlangt wird.

 

HLS (High Level Structure)

Die ISO 13485:2016 wurde (wie der Name schon vermuten lässt) im Jahr 2016 letztmalig revisioniert. Es gab verschiedene Veränderungen, die auch im nationalen Vorwort der deutschen Ausgabe aufgezählt werden, allerdings wurde die High Level Structure (so wie in der ISO 9001:2015 angewendet) nicht aufgegriffen. Dies mag damit zu tun haben, dass die ISO 13485 sich in der aktuellen Ausgabe an der 2008er Version der ISO 9001 orientiert. Das macht nicht nur diesen Vergleich, sondern vielleicht auch die Arbeit in einem integrierten Managementsystem mit anderen nach High Level Structure aufgebauten Normen nicht unbedingt einfacher.

Die Normkapitel lauten daher:

  1. Anwendungsbereich
  2. Normative Verweisungen
  3. Begriffe
  4. Qualitätsmanagementsystem
  5. Verantwortung der Leitung
  6. Management von Ressourcen
  7. Produktrealisierung
  8. Messung, Analyse und Verbesserung

Die Kapitel 1 bis 3 haben nur erläuternden Charakter und machen keine Forderungen an die Unternehmen auf, daher verzichte ich auch an dieser Stelle auf einen Vergleich und beginne gleich beim 4. Kapitel.

Kapitel 4 – Qualitätsmanagementsystem

In der ISO 13485 wird noch zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen unterschieden, wobei es sich an dieser Stelle eher um das wording handelt und noch keine direkten Auswirkungen hat.

Was die Dokumentation angeht, stellt die ISO 13485 aber wesentlich höhere Anforderungen als die ISO 9001. So wird zum Beispiel direkt im Kapitel 4 eine Medizinproduktakte gefordert, die für jede Medizinproduktgruppe oder jeden Medizinprodukttyp erstellt werden müssen. Auch die Anforderungen an diese Medizinproduktakte sind an dieser Stelle aufgemacht.

Ebenso fordert die ISO 13485 an wesentlich mehr Stellen (in der ganzen Norm bzw. im ganzen Managementsystem) dokumentierte Verfahren, z.B. wenn es um die Befähigung, die erforderliche Schulung und das Qualitätsbewusstseins des Personals geht. Bitte unterschätzen Sie nicht den erweiterten Dokumentationsbedarf!

Außerdem fordert die ISO 13485 immer noch und ganz explizit, dass ein Qualitätsmanagementhandbuch vorhanden sein muss. An dieser Stelle gibt es zwar keinen erläuternden Kommentar der nähere Informationen dazu gibt, da es allerdings auch nicht ausdrücklich formuliert ist, dass das Qualitätsmanagementhandbuch in Papierform vorliegen muss, so kann es auch in jeglicher anderen Form (zum Beispiel elektronisch) vorliegen.

Kleiner Unterschied an dieser Stelle ist auch noch, dass das Unternehmen Methoden zum Schutz vertraulicher Gesundheitsangaben implementieren muss.

Kapitel 5 – Verpflichtung der Leitung

Bis auf wenige Kleinigkeiten ist dieses Kapitel identisch mit dem Kapitel 5 der ISO 9001 – allerdings in der alten Version nach 2008. Wenn wir jetzt die 2015er der ISO 9001 zugrunde legen, dann sind in der ISO 13485 zum Beispiel einige Forderungen noch nicht in der Schärfe enthalten, aber auch andere Anforderungen immer noch enthalten, die in der ISO 9001:2015 nicht mehr auftauchen.

Die Kunden stehen noch im Mittelpunkt der ISO 13485 und nicht die Gesamtheit der relevanten interessierten Parteien, allerdings ergänzt um die regulatorischen Anforderungen, die auch ermittelt und eingehalten werden müssen.

Die Qualitätsziele sind auch nur „allgemein“ gefordert und nicht mit speziellen Maßnahmen, Ressourcen, Verantwortlichkeiten etc..

Die Anforderungen im Bereich der Verantwortungen und Befugnisse sind etwas strenger, da die Beziehungen der Personen mit Qualitätseinfluss dokumentiert werden muss und die Unabhängigkeit und Befugnis zur Durchführung sichergestellt werden muss.

Die ISO 13485 fordert auch weiterhin einen Beauftragten der obersten Leitung, der über die üblichen Verantwortlichkeiten und Befugnisse verfügen muss.

Im Bereich der internen Kommunikation sind die Anforderungen auch (wie damals bei der ISO 9001) relativ schmal gehalten, indem ganz einfach nur gefordert ist, dass diese eingeführt werden und stattfinden muss. Weitergehende Anforderungen, z.B. wer mit wem, wann, worüber etc. sind in der ISO 13485 nicht aufgemacht.

Der Bereich der Managementbewertung ist auch unspektakulär. Es ist aber bitte unbedingt darauf zu achten, dass zum Beispiel bei den Eingaben in die Bewertung auch die Berichterstattung an Regulierungsbehörden und neue und überarbeitete regulatorische Anforderungen einfließen.

 

Den zweiten Teil der Serie finden Sie hier.

 


Die Dienstleistungen der Lösungsfabrik im Bereich ISO 13485 finden Sie hier.

Die Dienstleistungen der Lösungsfabrik im Bereich ISO 9001 finden Sie hier.


 

Vergleich ISO 13485 mit der ISO 9001

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