Blog der Lösungsfabrik

Qualitätsmanagement und ISO 9001

Was ist eine Validierung?

In diesem Blogbeitrag möchten wir eine kurze Antwort geben auf die Frage: “Was ist eine Validierung?“. Auch dieser Fragestellung wollen wir uns als erstes von der theoretischen Seite annähern und schauen, was wir dazu bei Wikipedia finden:

Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt.

 

Die ISO 9000:2015 schreibt dazu Folgendes:

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises (3.8.3), dass die Anforderungen (3.6.4) für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.

 

Um dies gleich an einem praktischen Beispiel zu erläutern, greife ich das Beispiel eines Sägewerks aus dem Blogbeitrag „Was ist eine Verifizierung?“ auf. Wenn, aus welchen Gründen auch immer, eine Überprüfung einer bestimmten Holzlänge praktisch nicht möglich ist, wenn sie z.B. die Bretter auf 2,50 m sägen, am Ende aber nicht überprüfen können, ob diese Bretter auch wirklich 2,50 m lang sind, dann wäre es eine Validierung, wenn sie anhand der Prozessparameter (z.B. Einstellung der Maschine oder Kompetenz der Mitarbeiter) überprüfen und sicherstellen können, dass die Bretter am Ende eine Länge von 2,50 m haben. Das heißt, dass sie am Ende nicht verifizieren, ob das Ergebnis das richtige ist, sondern der Weg dorthin validiert wird. Getreu dem Motto: „Ja, wenn wir diesen Weg so gehen, dann wird das von uns beabsichtigte Ergebnis erzielt“.

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