Was fordert die ISO 9001 im Kapitel 8 – Betrieb?
Im Kapitel 8 – Betrieb in der ISO 9001 geht es unter anderem um die betriebliche Planung und Steuerung, Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen, Freigabe von Produkten und Dienstleistungen und Steuerung nichtkonformer Ergebnisse. Ebenso werden im Kapitel 8.3 die Forderungen im Bereich der Entwicklung aufgemacht.
Betriebliche Planung und Steuerung
Die Planung und Steuerung der wertschöpfenden Prozesse wird in diesem Abschnitt gefordert. Dabei müssen u.a. die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen bestimmt und geprüft werden und Kriterien zur Steuerung der Prozesse müssen festgelegt werden.
Außerdem muss der erforderliche Umfang an dokumentierten Informationen zur benötigten Planung der Prozesse und Kontrolle der Produkte und Dienstleistungen ermittelt, aufrechterhalten und aufbewahrt werden. Da die ISO 9001:2015 nicht mehr in Dokumente und Aufzeichnungen unterscheidet, fallen zum Beispiel hier die Vorgabedokumente zur Durchführung der Prozesse und die Nachweisaufzeichnungen zur Konformität der Produkte und Dienstleistungen unter den Oberbegriff der dokumentierten Informationen.
Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Kommunikation mit den Kunden
Die Kommunikation mit dem Kunden muss geregelt werden und zum Beispiel die Bereitstellung von Informationen über Produkte und Dienstleistungen, den Umgang mit Anfragen und Ver- bzw. Aufträgen und Rückmeldungen durch Kunden (einschließlich Kundenreklamationen) beinhalten.
Bestimmen und Überprüfen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
Die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die Kunden angeboten werden, müssen festgelegt werden. Dabei sind zum einen die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen und zum anderen die Anforderungen, die von der Unternehmung als notwendig erachtet werden festzulegen.
Das Unternehmen muss dabei sicherstellen, dass es die Fähigkeit besitzt, diese Anforderungen zu erfüllen. Vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung muss eine Überprüfung durchgeführt werden, die zum Beispiel folgendes beinhaltet:
- vom Kunden festgelegte Anforderungen
- Anforderungen hinsichtlich Tätigkeiten nach der Lieferung
- gesetzliche und behördliche Anforderungen
- u.a.
Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
Das Unternehmen muss einen Entwicklungsprozess erarbeiten, umsetzen und aufrechterhalten.
Entwicklungsplanung
Einige Aspekte, die bei der Entwicklungsplanung berücksichtigt werden müssen, sind:
- Art, Dauer und Umfang der Entwicklungstätigkeit
- Verantwortlichkeiten und Befugnisse
- Erforderliche Prozessphasen
- Interne und externe Ressourcenbedarf
- u.a.
Entwicklungseingaben
Das Unternehmen muss die Anforderungen, die von wesentlicher Bedeutung sind bestimmen, da wären wir dann zum Beispiel bei dem Thema Funktions- und Leistungsanforderungen.
Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
Darüber hinaus müssen für den Entwicklungsprozess Steuerungsmaßnahmen angewendet werden. Damit soll zum Beispiel sichergestellt werden, dass das am Ende entwickelte Produkt oder die Dienstleistung auch den Anforderungen entspricht. Diese Steuerungsmaßnahmen dienen auch dazu um sicherzustellen, dass dokumentierte Informationen zu den Entwicklungstätigkeiten aufbewahrt werden.
Entwicklungsergebnisse
Es muss u.a. sichergestellt werden, dass die Entwicklungsergebnisse die festgelegten Anforderungen erfüllen und für die nachfolgenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten bzw. Erbringung der Dienstleistung geeignet sind. Auch in diesem Bereich müssen dokumentierte Informationen aufbewahrt werden.
Entwicklungsänderungen
Änderungen, die während oder nach der Entwicklung vorgenommen werden, müssen ermittelt, überprüft und gesteuert.
Außerdem müssen zum Beispiel zu den Entwicklungsänderungen, den Überprüfungsergebnissen und den eingeleiteten Vorbeugemaßnahmendokumentierte Informationen aufbewahrt werden.
Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
Hier sind wir jetzt in dem Bereich, den ich umgangssprachlich als die Beschaffung bezeichnen würde. Das Unternehmen muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.
Die ISO 9001 fordert an dieser Stelle eine Beurteilung von externen Anbietern – damit wären wir dann bei Lieferantenbeurteilungen. Hierzu müssen vom Unternehmen Kriterien bestimmt und angewendet werden.
Das Unternehmen muss ganz einfach sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen keinen negativen Einfluss haben und es muss Steuerungsmaßnahmen geben, um dies sicherzustellen.
Ebenso müssen Informationen an die Lieferanten zur Verfügung gestellt werden in dem Umfang, dass diese auch das leisten können, was von Ihnen gefordert wird.
Produktion und Dienstleistungserbringung
Die Produktion und die Dienstleistungserbringung muss durch das Unternehmen unter beherrschten Bedingungen durchgeführt werden. Im Folgenden werden einige der Normforderungen aufgeführt, wie diese beherrschten Bedingungen herzustellen sind:
- Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen
- Verfügbarkeit und Anwendung von geeigneten Ressourcen
- Benennung von kompetenten Personen
- Nutzung einer geeigneten Infrastruktur und Prozessumgebung
Produkte und Dienstleistungen müssen in Bezug auf ihren Status gekennzeichnet werden.
Wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist, dann muss diese sichergestellt werden.
Eine Pflichtverfahrensanweisung für den Umgang mit Kundeneigentum gibt es zwar nicht mehr, allerdings wurde der Bereich um Eigentum von externen Anbietern erweitert und insgesamt ist damit sorgfältig umzugehen, dieses zu markieren u.s.w..
Im Bereich der Erhaltung gibt es die bekannten Forderungen, dass das Unternehmen sicherzustellen hat, dass die „Ergebnisse während der Produktion und der Dienstleistungserbringung“ zu erhalten sind.
Neu im Kapitel 8 der ISO 9001:2015 sind aber die Anforderungen an die Tätigkeiten nach der Lieferung, die ermittelt werden.
Außerdem müssen Änderungen an der Produktion überprüft und gesteuert werden.
Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Das Unternehmen muss in geeigneten Phasen überprüfen, ob die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen erfüllt worden sind. Über diese Prüfungen müssen dokumentierte Informationen aufbewahrt werden.
Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Ergebnisse, die die Anforderungen nicht erfüllen – also defekte bzw. nichtkonforme Produkte, Waren oder Dienstleistungen, müssen so gekennzeichnet und gesteuert werden, um deren unbeabsichtigten Gebrauch oder deren Auslieferung bzw. Erbringung zu verhindern. Ein Hoch auf den roten Sperrzettel. ;-)
Entsprechend der Nichtkonformität und deren Auswirkung müssen geeignete Maßnahmen gesetzt werden. Geeignete dokumentierte Informationen diesbezüglich sind aufzubewahren.
Praktischer Ablauf – Fördermittel für Qualitätsmanagement beantragen und erhalten Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung?
Sehr gut geklärt und viel geholfen
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