Blog der Lösungsfabrik

Qualitätsmanagement und ISO 9001

Was ist die ISO 9001?

Hier auf dem Blog dreht sich ja eigentlich alles um die Themen Qualitätsmanagement und ISO 9001. Ich versuche Tipps zu geben, Vorlagen zu veröffentlichen, Wissen zu verbreiten etc.. Aber an dieser Stelle möchte ich gedanklich einfach mal einen Schritt zurückgehen und mich der Frage widmen: Was ist eigentlich die ISO 9001? Dabei kann ich natürlich kein allumfassendes Whitepaper hier darstellen und muss mich dabei aufs Wesentlichste konzentrieren. Daher sei an dieser Stelle aber schon erwähnt, wenn eine Frage offen bleibt, dann bitte gerne eine Mail an mich senden.

 

Was ist die DIN EN ISO 9001:2015?

Ich habe hier in dieser Überschrift ganz bewusst den kompletten „Namen“ der Norm genannt, denn hier möchte ich gerne erklären, wofür die Bestandteile eigentlich stehen:

  • DIN = Deutsches Institut für Normung
  • EN = Europäische Norm
  • ISO = International Organization for Standardization
  • 9001 = Nummer der Norm
  • 2015 = aus diesem Jahr stammt die aktuelle Version der Norm

Durch die ersten 3 Abkürzungen wird ausgesagt, dass es sich nicht nur um eine deutsche oder europäische Norm handelt, sondern dass diese weltweit gültig (international harmonisiert) ist.

Bei der 9001 handelt es sich einfach nur um die Nummer für die Norm, die vor geraumer Zeit vergeben wurden. 9001 steht dabei ganz einfach für „Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“. Umweltmanagement wäre zum Beispiel die 14.001 oder Energiemanagement meines Wissens die 50.001. 

Und wie oben beschrieben, steht die 2015 für die aktuelle Version, die im Jahr 2015 veröffentlicht bzw. verbindlich wurde. Im September 2018 ist die Übergangsfrist für die „alte“ 2008er Version abgelaufen, die bis dahin „parallel gelaufen“ sind. So ist momentan nur die 2015er Version gültig bzw. nur nach ihr kann aktuell zertifiziert werden.

 

Was ist die ISO 9001?

Die Überschrift hier soll symbolisieren, dass wir jetzt zum praktischen Teil kommen. Und in der Praxis wird wohl kaum jemand den kompletten Namen der Norm benutzen.

Die ISO 9001 legt die Mindestanforderungen fest, denen ein Unternehmen bzw. dessen Qualitätsmanagement zu genügen hat, um sich nach dieser international gültigen Norm zertifizieren lassen zu können.

Wenn ich hier von Unternehmen schreibe, dann ist das eigentlich für die ISO 9001 zu kurz gegriffen, denn in der Norm ist immer von „Organisation“ die Rede. Damit soll sichergestellt werden, dass sich jegliche Art von Organisation nach ISO 9001 zertifizieren lassen kann. Ohne genaue Zahlen zu kennen, lehne ich mich mit folgender Bemerkung mal weit aus dem sprichwörtlichen Fenster: Die mit Abstand größte Anzahl von Organisationen, die ein Qualitätsmanagement nach ISO 9001 betrieben und sich dieses haben zertifizieren lassen, sind Unternehmen.

Die ISO 9001 nach der HLS (High Level Structure) in die 10 folgenden Kapitel aufgeteilt, wobei nur in Kapitel 4 bis 10 Forderungen an das Qualitätsmanagementsystem aufgestellt werden:

  1. Anwendungsbereich
  2. Normative Verweisungen
  3. Begriffe
  4. Kontext der Organisation
  5. Führung
  6. Planung
  7. Unterstützung
  8. Betrieb
  9. Bewertung der Leistung
  10. Verbesserung

 

Gibt es weitere Normen im Qualitätsmanagement?

Oh ja, neben der ISO 9001 gibt es zahlreiche weitere Normen im Bereich Qualitätsmanagement. Wie oben bereits beschrieben, ist die ISO 9001 sowohl von den Begriffen als auch von der enthaltenen Forderungen so formuliert, dass sich jegliche Art von Organisation in ihr wiederfindet bzw. diese anwenden kann.

Daher gibt es zahlreiche weitere Qualitätsmanagementnormen, die für verschiedene „spezielle“ Bereiche gelten, in denen detailliertere oder strengere Anforderungen nötig sind. Beispielhaft seien hier genannt:

  • EN 9100 – Europäische Norm für Unternehmen in der Luft- und Raumfahrtindustrie
  • DIN EN ISO 13485 – für Unternehmen aus dem Bereich Medizinprodukte
  • DIN EN ISO 80079-34 – für Unternehmen zur Herstellung von Ex-Produkten

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