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Qualitätsmanagement und ISO 9001

Was fordert die ISO 9001 in Kapitel 4 – Kontext der Organisation?

Im Kapitel 4 – Kontext der Organisation geht es in der ISO 9001 um den Kontext, die relevanten interessierten Parteien und deren Erfordernisse und Erwartungen, den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems und seine Prozesse.

 

Kontext

Ganz neu in der ISO 9001:2015 sind die Begriffe Kontext sowie interne und externe Themen. Ganz grob gesagt handelt es sich bei dem Kontext um die internen und externen Themen, die Einfluss auf die Leistungsfähigkeit eines Unternehmens haben. Die ISO 9001 spricht zwar von „Zweck“, „strategische Ausrichtung“ und „beabsichtigte Ergebnisse“ – ich würde das allerdings frei und verständlicher in Leistungsfähigkeit übersetzen.

Diese internen und externen Themen – also der Kontext – müssen einerseits ermittelt werden und andererseits weiterhin auf Veränderungen überprüft und überwacht werden.

 

Relevante interessierte Parteien

Bei den relevanten interessierten Parteien handelt es sich um eine Erweiterung des Begriffes der Kunden. Wenn Sie sich noch an das Prozessmodell der ISO 9001:2008 erinnern, dann stand dort der Kunde auf der linken Seite mit seinen Anforderungen und rechts mit der Zufriedenheit der Erfüllung seiner Anforderungen. Inzwischen stehen auf der linken Seite auch allgemein die relevanten interessierten Parteien mit ihren Anforderungen und auf der rechten Seite dann mit der Zufriedenheit.

Doch was sind relevante interessierte Parteien? Ich würde das mal so erläutern – eine interessierte Partei ist eine Person, Personengruppe, Organisation etc., die Anforderungen an das Unternehmen stellt. Somit haben wir schonmal den Begriff der interessierten Partei. Doch jetzt muss sich das Unternehmen nicht um jede interessierte Partei und deren Anforderung kümmern – ich persönlich kann mir auch sehr viel von Unternehmen erwarten ohne, dass diese das dann auch umsetzen müssen. Denn es geht um relevante interessierte Parteien deren relevanten Anforderungen und Erwartungen, also um die interessierten Parteien, die Einfluss auf das Qualitätsmanagementsystem haben und dann um deren Anforderungen und Erwartungen, die Einfluss auf das Qualitätsmanagementsystem haben. 

Und auch bei den relevanten interessierten Parteien und den relevanten Anforderungen und Erwartungen muss das Unternehmen diese ermitteln und weiterhin auf Veränderungen überwachen und überprüfen.

 

Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems

Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems muss definiert werden und alle in diesen Anwendungsbereich des Unternehmens fallende Anforderung der Norm umsetzen, so denn diese anwendbar sind. Wenn das Unternehmen Normanforderungen als nicht anwendbar bestimmt, so ist dieses zu begründen.

 

Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

Und an dieser Stelle ist zum ersten Mal in der Norm ein dickeres Brett zu bohren. Das Unternehmen muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen und aufrechterhalten, inklusive der Prozesse, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden. Dabei kann das Unternehmen selber festlegen, welche Prozesse für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden.

Dabei muss das Unternehmen bei den Prozessen allerdings folgendes beachten bzw. festlegen:

  • die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse der Prozesse
  • die Abfolgen und Wechselwirkung der Prozesse (Stichwort Prozesslandkarte)
  • die Verfahren und Kriterien zur wirksamen Steuerung und Durchführung der Prozesse
  • Bestimmung und Sicherstellung der Verfügbarkeit der dafür benötigten Ressourcen
  • Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die Prozesse
  • In Übereinstimmung mit den Risiken und Chancen behandeln
  • Die Prozesse bewerten und nötigenfalls umstellen, sofern dies notwendig ist, um die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen
  • Die Prozesse und das Qualitätsmanagementsystem insgesamt verbessern.

Außerdem muss das Unternehmen dokumentierte Informationen zur Vorgabe aufrechterhalten und aufzubewahren, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen.

 

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