Blog der Lösungsfabrik

Qualitätsmanagement und ISO 9001

Vergleich ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 – Zusammenfassung

In den beiden vorherigen Beiträgen bin ich ja schon mehr oder minder detailliert auf die Unterschiede zwischen den beiden Normen eingegangen. Wer diese Beiträge noch nicht gelesen hat, der findet sie hier.

Erster Teil Vergleich ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015

Zweiter Teil Vergleich ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015

Hier möchte ich jetzt diesbezüglich noch eine kleine Zusammenfassung bieten und die (meiner Meinung nach gravierensten) Unterschiede in der ISO 13485 kurz erläutern:

 

High Level Structure

Auch in der momentan aktuellen Fassung der ISO 13485 hat die High Level Structure (kurz HLS) noch keinen Einfluss gefunden. Ich hoffe, dass dies allerdings kurzfristig geschieht, denn das Führen von beiden Qualitätsmanagementsystemen als integrierte Managementsysteme wird dadurch nicht wirklich erleichtert.

 

Verbesserung vs. Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit

Der Fokus der ISO 9001 liegt ja auch auf der kontinuierlichen oder wie es jetzt heißt auf der ständigen Verbesserung. Dieser ist bei der ISO 13485 eindeutig nicht gegeben. Da sich die 13485 auf Medizinprodukte „beschränkt“, liegt der Fokus der Norm hier eindeutig auf der Produktsicherheit und der Rückverfolgbarkeit. Da ist die Norm in vielen Punkten „aufgebohrt“ und stellt sehr weitreichendere Forderungen als die ISO 9001. Und dies stellt für mich den größten Unterschied dar und zieht sich durch sehr viele der Normanforderungen.

 

Zusammenfassend kann man sagen, dass auch die ISO 13485 kein Hexenwerk ist, allerdings schwieriger und detaillierter in der Umsetzung als die ISO 9001. Dies dann allerdings auch aus gutem Grund, denn schließlich geht es hierbei um Produkte, die am oder im menschlichen Körper zum Einsatz kommen und deren Fehler direkten Einfluss auf Leib und Leben des Betroffenen haben können.

 

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